吉利德43亿美元收购获得的原发性胆汁性胆管炎新药获FDA加速批准上市

文章预览

8月14日，吉利德宣布，FDA已经加速批准旗下 选择性过氧化物酶体增殖物活化受体 δ （PPARδ）激动剂 seladelpar （商品名为Livdelzi）上市，联合熊去氧胆酸（U DCA）治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性胆管炎（PBC），或者单药治疗对 U DCA不耐受的PBC患者，同时不建议 患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用 Livdelzi。 本次获批主要是基于 关键III期RESPONSE研究积极数据。该研究中， seladelpar治疗组 在生化反应主要复合终点（S eladelpar组为 62%，安慰剂组为 20.0%， p < 0.0001 ）、 12个月时 碱性磷酸酶（ALP）正常化S seladelpar组为 25.0%，安慰剂组为 0%， p < 0.0001 ）等关键次要终点方面较安慰剂组均取得了优于安慰剂的结果。 此外， 对于持续12个月中度至重度瘙痒患者，在 接受S eladelpar 治疗 六个月后瘙痒症状也有显著改善。 今年5月，吉利德还公 布了开放标签研究ASS ………………………………