FDA拒绝批准胃轻瘫新药上市，Vanda股价下跌15%

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9月19日，Vanda Pharmaceuticals宣布，FDA拒绝批准其用于治疗胃轻瘫的药物tradipitant的新药上市申请（NDA），并提供了完全回复函（CRL）。外媒表示，该公司股价在当天的盘前交易中下跌了15% 以上。 Vanda 表示FDA的CRL是“结论性的，并且通常无视所提供的证据”。Tradipitant此次申请基于 两项安慰剂对照试验的结果 ，且一项开放标签研究的数据以及真实世界的经验进一步支持了该药的疗效。Vanda 认为现有证据已经表明 tradipitant 已经达到了治疗胃轻瘫患者的疗效标准，具有良好的获益风险概况。然而，FDA却要求该公司进行额外的、与该领域重要专家建议的研究设计和时长不一致的研究，根据对该疾病的科学理解和自然病程，这是不合适的。Vanda一再要求FDA召集专家咨询委员会来审查该申请，但也被拒绝。 Tradipitant是 Vanda 在2012年从礼来引进的一款神经激肽-1（N ………………………………