【CMDE】5款医疗器械产品进入创新审批绿色通道

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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号） 　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 　　1.产品名称：人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法） 　　　申 请 人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司 　　2.产品名称：一次性使用外周血管内斑块切除导管 　　　申 请 人：阿维格公司 　　3.产品名称：磁电定位球囊脉冲消融设备  　　　申 请 人：圣犹达医疗用品公司 　　4.产品名称：冷冻消融系统 　　　申 请 人：心诺普医疗技术（北京）有限公司 　　5.产品名称：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）  　　　 ………………………………