2家IVD企业被飞检，责令停产！

主要观点总结

国家药品监督管理局对江苏为真生物医药技术股份有限公司和新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合相关规定。已要求相关属地省级药品监督管理部门依法采取责令暂停生产的控制措施，并对企业进行整改和复查。

关键观点总结

关键观点1: 两家企业质量管理体系存在严重缺陷

江苏为真生物医药技术股份有限公司和新疆利康祥运生物科技有限公司在采购、质量控制、不良事件监测等方面存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定。

关键观点2: 国家药品监督管理局要求采取控制措施

国家药品监督管理局已要求相关属地省级药品监督管理部门依法采取责令暂停生产的控制措施，并对涉嫌违反规定的企业进行处理。

关键观点3: 企业需进行整改并复查

企业完成全部缺陷项目整改后，需经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。

文章预览

IVD资讯整理自国家药监局、企业官网 近日，国家药品监督管理局组织检查组对 江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。要求 相关属地省级药品监督管理部门依法采取责令暂停生产的控制措施。 一、江苏为真生物医药技术股份有限公司 　　 （一）采购方面。抽查磁珠原材料的检验操作规程、检验记录单、原材料合格报告单，缺少磁珠直径和固含量的质量检测数据，企业与磁珠原材料供应商的质量及售后服务协议未规定对磁珠的质量要求，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求的要求。 　　 （二）质量控制方面。阳性质控品和阴性质控品原材料检测项目不完整，未进行紫外分光光 ………………………………