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一药企被罚70万元,原因是→

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2024-09-25 20:13

主要观点总结

上海药监局对上海双基药业有限公司发布了行政处罚决定书。该公司因替米沙坦氢氯噻嗪胶囊的部分生产过程与工艺规程不一致、批记录中部分数据不真实等情况被罚款70万。

关键观点总结

关键观点1: 公司被处罚原因

替米沙坦氢氯噻嗪胶囊的部分生产过程与工艺规程不一致、批记录中部分数据不真实。

关键观点2: 行政处罚详情

上海双基药业有限公司被罚款70万。

关键观点3: 企业主动采取措施

当事人主动停止生产并库存的替米沙坦氢氯噻嗪胶囊停止销售和进行冻结,对已销售的批次实施召回,并对不合格产品做处理。


文章预览

‍ ‍ 来源:上海药监局     编辑:wangxinglai2004   近日, 上海药监局发布了行政处罚决定书, 上海双基药业有限公司因 替米沙坦氢氯噻嗪胶囊 部分生产过程与工艺规程不一致、批记录中部分数据不真实 等情况,被处罚70万。 案件名称: 上海双基药业有限公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范案   主要违法事实: 2024年4月29日、30日和5月7日,本局对当事人位于浦东新区康桥东路585号进行 现场检查 ,查见当事人替米沙坦氢氯噻嗪胶囊部分生产过程与生产工艺规程的规定不一致、批记录中部分数据不真实等情况。 当事人替米沙坦氢氯噻嗪胶囊生产工艺规程规定: 替米沙坦制粒使用的设备为沸腾干燥制粒机,制粒时设置进风风量300-1500m 3 /h,喷浆转速45-70转,在制粒过程中,根据物料沸腾状态调节进风量,进风风量参数范围为300-1500m 3 /h,制粒后 ………………………………

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