进入创新通道！外周血管内斑块切除导管

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心未来 近日， NMPA 公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号）， 有 5 款产品进入创新通道 ，其中包括 阿维格（ Avinger ）公司 申请的 一次性使用外周血管内斑块切除导管 。 阿维格的 腔内斑块旋切技术 —— Pantheris OCT 图像引导下斑块切除术导管 在2016年已获得 FDA 批准用于外周动脉疾病（PAD）的治疗， 是 第一个结合实时 OCT 血管内视频成像的斑块切除术导管 。 2021年11月，FDA 扩大 Pantheris 的用途，允许其用于治疗下肢动脉支架内再狭窄 (ISR)，这是 FDA 批准的 首个用于治疗支架内再狭窄 的定向旋切器械 。 2023年1月，阿维格宣布另一款用于诊断和治疗外周动脉疾病的血管内图像引导导管系统 Pantheris LV 即将上市 ，公司已向 FDA 提交了新的 510（k）申请。 Pantheris LV 用于治疗更大的血管 ，如股骨动脉和腘窝动脉的 PAD 手术。 2024年3 ………………………………