【临床专栏】一篇了解临床试验国家局核查全流程

主要观点总结

本文主要介绍了德大医械公司及其主营业务、公司特点和技术讨论群。文章详细描述了药物临床试验的核查流程，包括自查、物资准备、核查内容等方面，以及国家局临床试验核查现场的具体操作，如首次会议、现场检查、交流问答、综合会议和末次会议等。最后部分提到了核查报告的处理和项目的结题及归档。

关键观点总结

关键观点1: 德大医械公司介绍

德大医械成立于2014年，专注于医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务包括产品注册、临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的发展，建立了行业实操经验丰富、充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系。

关键观点2: 药物临床试验的核查流程

药物临床试验的核查流程包括自查、物资准备和国家局临床试验核查现场的操作。自查分为人员安排和自查内容两个方面，主要对临床试验相关文件进行全面彻底的检查。国家局临床试验核查现场包括提前文件准备、首次会议、现场检查、交流问答、综合会议和末次会议等环节。

关键观点3: 核查报告的处理和项目的结题及归档

核查结束后，需要归还核查资料，针对核查报告如果有异议需要在5个工作日内递交证明材料和回复。最后进行物资回收，项目的结题及归档。核查组会将核查报告交回省局，省局审核后送交药品审评中心，最终报送NMPA进行最终审评。

文章预览

关于我们 德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。 公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。 德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。 来源：精驰GCP 申请流程： 申办方完成药物临床试验后，填写《药品注册申请表》并向CDE报送申请药品生产的申报资料。NMPA ………………………………