单克隆抗体生产过程中的杂质去除技术之现状与展望

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生物制剂在临床治疗和商业上的成功，推动了全球对生物产能的巨大需求。生物制剂上游产能已经得到显著提升，但同时也给下游去杂和纯化过程造成障碍，开发高通量去杂和纯化技术成为新的瓶颈。 细胞培养环境的多样性使得制品中的杂质复杂多样，痕量的杂质残留都会在人体产生严重的免疫反应，因此必须使制品所含杂质的成分和浓度控制在制品的质量要求之下。制品中的杂质主要由两部分组成，一种与制品本身相关，另一种由生产过程中带入。与制品相关的杂质包含制品组分的多聚体、降解产物、错误翻译产物等；生产过程中带入的杂质包括残留的细胞组分、添加剂、培养基等。其中宿主细胞蛋白质（HCPs）和核酸（DNA）是最主要的杂质。 杂质去除始于制 ………………………………