两款仿制药生物等效性数据雷同？ 相关方回应来了

主要观点总结

近期，仿制药的药效数据引起社会关注。针对两款药品的生物等效性试验论文报道，本文介绍了相关背景及论文的主要内容和关键数据。两款药品的生物等效性数据被指出存在雷同情况，涉及的药企和临床试验机构对此进行了回应和解释。同时，对论文中的数据进行了解析，并对比了国家药监局药品审评中心官网的数据。

关键观点总结

关键观点1: 两款药品生物等效性试验论文报道的药效数据完全一致

《中国临床药理学杂志》发布的两篇论文涉及盐酸克林霉素胶囊和富马酸丙酚替诺福韦片的生物等效性试验，其T/R比值及其90%置信区间数据一致。

关键观点2: 生物等效性数据中T/R比值是仿制药一致性评价的关键数据

生物等效性试验是评估仿制药与原研药是否等效的重要手段，其中的T/R比值是评价仿制药一致性的关键指标。

关键观点3: 万邦医药回应数据雷同问题，称是论文撰写错误

万邦医药表示，两款药品的生物等效性数据出现雷同与试验本身无关，主要是论文撰写过程中的错误。

关键观点4: 论文中的数据与国家药监局药品审评中心官网数据一致

其中，盐酸克林霉素胶囊的生物等效性研究结果与论文数据一致，而富马酸丙酚替诺福韦片的生物等效性研究尚未在国家药监局药品审评中心官网查到相关记录。

文章预览

本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道 近期，仿制药的药效数据成为社会关注热点。 据媒体报道，《中国临床药理学杂志》于2021年和2024年分别刊发两款药品的生物等效性试验论文。这两篇论文显示，两个研究的T/R（受试制剂/参比制剂）比值及其90%置信区间数据完全一致。 值得注意的是，生物等效性试验中的T/R比值是仿制药一致性评价的关键数据。 上述两篇论文分别是《盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究》（以下简称《盐酸克林霉素胶囊研究》）和《富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性研究》（以下简称《富马酸丙酚替诺福韦片研究》），分别涉及华中药业股份有限公司（以下简称“华中药业”）盐酸克林霉素胶囊、华润三九（000999.SZ）富马酸丙酚替诺福韦片。 2025年2月14日，负责上述两款 ………………………………