针对慢性自发性荨麻疹，赛诺菲/再生元重新递交度普利尤单抗上市申请

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11月15日，赛诺菲和再生元共同宣布 度普利尤单抗（商品名： Dupixent ）治疗 慢性自发性荨麻疹（CSU）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，PDUFA预定审批日期为2025年4月18日。 如果获得批准， 度普利尤单抗 将成为美国十年来首个针对CSU的靶向疗法。 这是赛诺菲和再生元第二次在美国递交 度普利尤单抗用于治疗CSU的sBLA。 此前，赛诺菲和再生元曾于2023年进行了第一次递交，但该申请因 LIBERTY-CUPID研究的部分数据不佳而 被驳回。 今年9月， LIBERTY-CUPID研究再次传来积极消息，为 度普利尤单抗在美国拿下CSU适应症 提供了更多的底气。 LIBERTY-CUPID 研究是一项 随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了 度普利尤单抗对比安慰剂治疗 既往接受过 抗组胺药（标准治疗）治疗 的 CSU患者的疗效和安全性。研究的主要终点为第24周患者的瘙痒严重程度（ISS7） ………………………………