【CMDE】导航定位微波消融系统注册技术审评报告

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受理号：CQZ2301283 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称： 导航定位微 波消融系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：真健康（珠海）医疗科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 基本信息 一、申请人名称 真健康（珠海）医疗科技有限公司 二、申请人住所 珠海市横琴新区宝华路6号105室-75274（集中办公区） 三、生产地址 珠海市高新区金鸿工业园二期1栋【1】层【102】、 海南省海口市秀英区兴旺路 1 号婷美产研大楼第三层（受托生产微波消融针及测温针） 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 产品由主控台车（含机械臂、脚踏开关HRF-M52L）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关HRF-M52）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。 （二）产品适用范围 产品在医疗 ………………………………