合源生物CD19靶向CAR-T新增自免适应症IND申请获默示许可

文章预览

点击图片免费报名  2025   IBI EXPO 2024年10月12日 医麦客新闻 eMedClub News 10月11日，合源生物宣布其首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达 ® （纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可，用于 治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP） ，这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。其中相当一部分患者对糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂均反应不佳，此类患者预后不良，长期存在着重要脏器出血风险，是SLE治疗中的一大难点。 今年7月，国际 ………………………………