欧盟MDR、IVDR立法专家Erik Hansson：全球医疗器械监管统一、协调和信赖需要通力合作

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“ 欧洲有非常多医疗器械监管法规，我们也知道 这种情况 对于全球合作也带来了一些挑战。 ”在此前举行的 GHWP（广州）学院培训活动中， 欧盟 MDR、IVDR立法专家Erik Hansson介绍， 欧盟一共有 27个成员国， 这也是欧盟 希望 通过制定 一套统一的 制度框架，达到政策趋同，从而让欧盟内部 某一个 国家 已经完成注册批准的产品，在欧盟 其他 国家也能够对这些 监管 信息进行共享 和考量 。 2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017年5月25日正式生效。根据欧盟新颁布的MDR法规和IVDR法规，欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。MDR法规执行时间为2021年5月26日，IVDR法规执行时间为2022年5月26日。 Erik Hansson表示，为了促进监管协调，欧盟医疗器械法规目前正处于过渡期，主要目标是建立 ………………………………