北京市创新产品冷冻消融仪获批上市

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近日，北京市医疗器械生产企业心诺普医疗技术（北京）有限公司生产的第三类创新医疗器械“冷冻消融仪”通过国家药监局注册审批。 该产品由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成，与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用，采用压力流量双控制技术，通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。 北京市药监局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 ………………………………