AEGEAN研究面临加赛，NSCLC围手术期疗法最终能否获批？

主要观点总结

FDA肿瘤药物咨询委员会决定，在新的围手术期可切除非小细胞肺癌试验设计中，要求对度伐利尤单抗的治疗阶段贡献进行充分评估。决定基于阿斯利康提交的补充新药申请，委员会对AEGEAN试验数据表示担忧，要求更多研究明确新辅助和辅助治疗阶段的具体贡献，确保治疗的安全性和有效性。

关键观点总结

关键观点1: FDA肿瘤药物咨询委员会的决定

以11比0的结果决定，要求对新药的辅助治疗阶段贡献进行充分评估。

关键观点2: 关于度伐利尤单抗的试验

阿斯利康提交的补充新药申请，寻求批准度伐利尤单抗作为新辅助治疗和术后辅助治疗。

关键观点3: AEGEAN试验结果

度伐利尤单抗在病理完全反应和事件无生存方面显示出显著改善，但无法单独评估新辅助和辅助治疗阶段的贡献。

关键观点4: FDA的关切与决策

FDA对度伐利尤单抗的疗效表示担忧，要求更多研究明确新辅助和辅助治疗阶段的具体贡献，确保治疗的安全性和有效性。虽然存在未达OS终点的类似研究，但FDA仍持谨慎态度。

文章预览

FDA的肿瘤药物咨询委员会以11比0的结果决定，在新的围手术期可切除非小细胞肺癌试验设计中，要求对治疗阶段的贡献进行充分的试验内评估。这一决定源于阿斯利康提交的补充新药申请，该申请寻求批准度伐利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，并在术后进行度伐利尤单抗辅助治疗。委员会在讨论中强调，虽然AEGEAN试验数据显示度伐利尤单抗在病理完全反应和事件无生存(EFS)方面有显著改善，但由于无法单独评估新辅助和辅助治疗阶段的贡献，FDA对其临床疗效表示担忧。 最终，委员会一致决定在批准度伐利尤单抗作为围手术期治疗方案之前，必须进行更多的研究，以明确新辅助和辅助治疗阶段的具体贡献。此举旨在确保每个治疗阶段对患者都是有益的，避免不必要的治疗负担，从而为未来的治疗提供更明确的指导。这一决定反映了FDA和ODAC在批 ………………………………