9202非无菌产品微生物限度检查指导原则，微生物限度标准有修订

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转自： 国家药典委 编辑：水晶   6月11日， 国家药典委公示了9202非无菌产品微生物限度检查指导原则标准草案。 9202非无菌产品微生物限度检查指导原则主要用于指导非无菌产品微生物 限度检查： 微生物计数法（通则1105）、非无菌产品微生物限度检查： 控制 菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）。 本次修订的主要内容：    1.关于供试液制备方法    明确了供试液制备方法时应避免使用滤纸吸附、离心沉淀等供试品溶液前 处理方法。需要使用自然沉降法获得上清液时，需考察沉降时间对微生物回收 的影响。    2.关于对照培养基   增加了如需自行选择对照培养基，应进行充分的风险评估，确保其符合检查 方法的要求及检验结果的一致性。    3.关于微生物计数方法和限值   对于采用最高稀释级计数的微生物计数方法 ………………………………