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为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,进一步满足特定临床急需用械需求,国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,以下简称《管理要求》),有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性,切实增进人民群众健康福祉。 《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。 《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品
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