主要观点总结
国家药监局会同国家卫生健康委为了全面落实《医疗器械监督管理条例》要求，印发了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》。该《管理要求》旨在提高特殊情况下临床急需医疗器械的可及性，适用于因患者临床急需而临时进口的国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械。该规定明确了产品范围、医疗机构范围、各方责任认定要求、申请程序、审查方式和时限等，确保了产品使用质量和患者用械安全。
关键观点总结
关键观点1: 印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》的目的
为了提高特殊情况下临床急需医疗器械的可及性，满足特定临床急需用械需求，切实增进人民群众健康福祉。
关键观点2: 《管理要求》适用的医疗器械范围
适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用的国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械。
关键观点3: 医疗机构在使用相应医疗器械时需满足的条件
必须是处于引领地位的高水平医疗机构，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平。
关键观点4: 国家药监局和国家卫生健康委的实施计划
将继续做好实施工作，强化培训指导，积极解决患者少量特定医疗需求问题。
文章预览
为全面落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》），有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性，切实增进人民群众健康福祉。 《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。 《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品
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