国产 1 类新药「立贝韦塔单抗」拟纳入优先审评，治疗丁肝

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1 月 7 日，华辉安健的 HH-003 注射液 （Libevitug，立贝韦塔单抗） 拟纳入优先审评，用于 治疗慢性丁型肝炎病毒 （HDV） 感染 。 截图来源：CDE 官网 立贝韦塔单抗是华辉安健开发的 全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1 （PreS1） 区的中和抗体 。它通过特异性结合 HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体 NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。此前， 该产品曾先后获 CDE 和 FDA 授予的突破性疗法认定，用于治疗 HDV 感染。 华安辉健曾在欧洲肝病协会 2023 年会上发表了一项针对慢性 HDV 感染者治疗 24 周的 II 期临床 HH003-201 （NCT05674448） 数据。结果显示， 立贝韦塔单抗在慢性 HDV 感染者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的安全性。 另外一项治疗慢性 HDV 感染的 II 期 HH003-204 研究 （NCT05861674） 正在进行中。这是一项国际多中心、 ………………………………