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病毒清除验证的策略与实践

佰傲谷BioValley  · 公众号  ·  · 2024-06-03 11:34
    

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随着生物制药行业的快速发展,生物制品的安全和有效性成为公共卫生领域的核心议题。国内外的相关法规都要求生物制品在生产过程中应包含至少一步或多步具备灭活/去除病毒能力的生产工艺步骤,以确保生物制品在用于治疗或预防疾病时不携带任何潜在的病毒污染。 病毒清除验证是确保生物制品安全的关键环节,也是药品审评机构要求的硬性条件。然而这一过程并不简单,面临诸多困难,比如:病毒种类的多样性,产品稳定性与兼容性,检测灵敏度和准确性,工艺复杂性,不同法规标准要求等。 基于此, 2024年6月5日19:00 , 科百特、东曜药业 将联合 佰傲谷BioValley 举办主题为" 病毒清除验证的策略与实践 "在线直播。本次直播特邀生物制品领域的专家,为大家解析病毒清除验证的法规背景,探讨验证方法与面临的挑战,并分享他们的宝贵经验 ………………………………

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