病毒清除验证的策略与实践

主要观点总结

文章介绍了生物制药行业中病毒清除验证的重要性及面临的挑战，同时预告了一场关于病毒清除验证的策略与实践的在线直播活动，由科百特、东曜药业和佰傲谷BioValley联合举办。此外，文章还介绍了科百特和东曜药业的相关背景和业务情况。

关键观点总结

关键观点1: 生物制药行业中病毒清除验证的重要性

病毒清除验证是确保生物制品安全的关键环节，国内外法规要求生产过程中应有灭活/去除病毒的生产工艺步骤。

关键观点2: 病毒清除验证面临的挑战

包括病毒种类的多样性、产品稳定性与兼容性、检测灵敏度和准确性、工艺复杂性、不同法规标准等。

关键观点3: 在线直播活动预告

科百特、东曜药业和佰傲谷BioValley将举办主题为“病毒清除验证的策略与实践”的在线直播，邀请专家解析法规背景、探讨验证方法与挑战，并分享经验。

关键观点4: 科百特公司介绍

科百特是一家扎根中国本土、服务全球的公司，致力于微孔过滤膜、纳米纤维和超滤膜的研究和开发，为多个行业提供创新的过滤纯化解决方案。

关键观点5: 东曜药业公司介绍

东曜药业位于苏州工业园区，专注于生物药开发到生产一站式CDMO解决方案，具备ADC核心偶联工艺和放大的技术平台，拥有多条抗体及ADC商业化生产线。

文章预览

随着生物制药行业的快速发展，生物制品的安全和有效性成为公共卫生领域的核心议题。国内外的相关法规都要求生物制品在生产过程中应包含至少一步或多步具备灭活/去除病毒能力的生产工艺步骤，以确保生物制品在用于治疗或预防疾病时不携带任何潜在的病毒污染。 病毒清除验证是确保生物制品安全的关键环节，也是药品审评机构要求的硬性条件。然而这一过程并不简单，面临诸多困难，比如：病毒种类的多样性，产品稳定性与兼容性，检测灵敏度和准确性，工艺复杂性，不同法规标准要求等。 基于此， 2024年6月5日19:00 ， 科百特、东曜药业 将联合 佰傲谷BioValley 举办主题为" 病毒清除验证的策略与实践 "在线直播。本次直播特邀生物制品领域的专家，为大家解析病毒清除验证的法规背景，探讨验证方法与面临的挑战，并分享他们的宝贵经验 ………………………………