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干货：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》与80号文详细对比来啦！

药研 · 公众号 · · 2021-01-17 09:00

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国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》，通告指出：申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料，自2020年10月1日起实施。 M4包含了药品全生命周期内，安全性信息、有效性信息和质量可控性方面的研究信息，按照粒度文件持续更新，保证了可溯源性和完整性。下面我们分别将M4通用技术文档的五个模块与80号文进行详细的对比。 M4 模块一行政文件和药品信息 VS 80 号文 2020年7月1日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《M4模块一行政文件和药品信息》，与80号文概要内容 ………………………………

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