SSi Mantra：印度“达芬奇手术机器人”将于2025年获FDA批准 | Fred Moll加入

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在与FDA会面后， SS Innovations 宣布更新发布其手术机器人 SSi Mantra 最新上市时间表。 这次与FDA会面， SS Innovations 从 FDA 收到了有关其计划的监管策略、生物相容性评估、再处理验证和临床数据要求的宝贵反馈，并将根据这些反馈，制定新的计划。未来几个月 SS Innovations 将继续召回后续预提交会议，其预计2025年第一季度提交 SSi Mantra  IDE研究申请，并启动临床研究。 最后 SS Innovations 总结道：“其估计， 除非出现任何意外情况，否则它应该能够在2025年底前获得FDA上市前批准 。” 尽管看起来 SS Innovations 预估 SSi Mantra 明年上市有点印度人乐观，但是印度企业实打实在推进其手术机器人在美国上市进展。即使明年看不到FDA批准 SSi Mantra 上市，后年还是 有 很大机会获批上市。 这种积极主动推进在 Intuitive老家商业化进展是值得尊敬，比起东大那些软组织 ………………………………