近半数患者获完全缓解！罗氏突破性疗法递交监管申请

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▎ 药明 康德内容团队编辑 罗氏（Roche）今天宣布，美国FDA已接受该公司为抗CD20抗体obinutuzumab递交的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗狼疮性肾炎。FDA预计在2025年10月前完成审评。新闻稿指出， obinutuzumab是首个在狼疮性肾炎随机3期临床试验中显示出完全肾脏缓解（CRR）益处的抗CD20单克隆抗体。 这一申请基于3期临床试验REGENCY的积极结果，该研究显示obinutuzumab联合标准治疗，与单独标准治疗相比，可改善CRR。这一试验结果已刊登于《新英格兰医学杂志》。试验数据显示， 接受obinutuzumab联合标准治疗（霉酚酸酯和糖皮质激素）的患者中，46.4%的患者在76周时实现了CRR，而单纯接受标准治疗的患者中这一比例为33.1%（差异为13.4%，95% CI，2.0%～24.8%；p=0.0232）。 同时，补体水平的显著改善以及抗双链DNA抗体水平的降低表明疾病活动性和炎症均得到了 ………………………………