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美国 FDA 于 6 月 5 日发布了两份关于生物研究监测（BIMO）检查的指南草案，第一份指南涵盖了协助 FDA 规划这些检查的信息，第二份指南涵盖了在检查之前、期间或之后与 FDA 沟通的最佳实践。 该指南适用于由生物制品审评与与研究中心（CBER）监管的用于支持生物制品许可申请（BLA）和新药申请（NDA）中的安全性和有效性声明的主要（关键）研究数据和信息的电子提交，包含新临床研究报告的补充申请。CBER 使用指南中要求的数据和信息来计划 BIMO 检查，包括促进及时确定检查地点，并确保来自 FDA 监管事务办公室（ORA）的负责检查的现场检查员拥有执行检查所需的信息。 该指南应与 2022 年 8 月发布的 BIMO 技术一致性指南一起阅读，指南涵盖了临床场地准备和提交临床研究信息和受试者级数据行列表的规范。指南指出，CBE 的生物研究监测处（BMB）
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