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强生口服IL-23R拮抗剂两项III期研究成功,拟申报上市

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2024-11-19 16:28
    

主要观点总结

强生宣布口服IL-23R拮抗剂Icotrokinra(JNJ-2113)治疗斑块状银屑病的III期ICONIC-LEAD研究获得积极结果。这是首款完成III期研究的口服IL-23R靶向药物,双重主要终点均达到。该药物在安全性方面与既往研究一致,两项其他全球性III期研究也在进行中。强生计划启动针对银屑病关节炎的ICONIC-PsA研究。Icotrokinra具备治疗IL-23R介导的炎症疾病的潜力。

关键观点总结

关键观点1: ICONIC-LEAD研究积极结果

Icotrokinra治疗斑块状银屑病达到了研究的主要终点,患者在第16周PASI 90比例和IGA评分上相较于安慰剂组有显著改善。

关键观点2: 双重主要终点达成

研究显示,相较于安慰剂组,Icotrokinra组患者的PASI 90比例和IGA 0/1比例更高,且患者的应答率在第24周继续提高。

关键观点3: 安全性与既往研究一致

Icotrokinra的的安全性数据与在之前的II期研究中观察到的结果一致,不良事件发生率与安慰剂组相似。

关键观点4: 其他正在进行的研究

除了ICONIC-LEAD研究,还有ICONIC-TOTAL等其他两项全球性III期研究正在进行,旨在进一步验证Icotrokinra的安全性和有效性。

关键观点5: IL-23R在银屑病治疗中的重要性

IL-23R是银屑病药物开发的重要靶点,目前已有数款针对该靶点的药物上市,但口服IL-23/IL-23R药物领域竞争依然激烈。


文章预览

11月18日,强生宣布口服IL-23R拮抗剂I cotrokinra( JNJ-2113)治疗斑块状银屑病(PsO)的III期 ICONIC-LEAD研究 获得了积极的关键结果。这是第一款成功完成III期研究的口服IL-23R靶向药物。 ICONIC-LEAD研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=684,其中66例为青少年),评估了Icotrokinra对比安慰剂治疗患有 中度至重度 斑块状银屑病 的 12岁及以上青少年和成人患者的安全性和有效性。研究的主要终点为第16周达到银屑病面积及严重指数(PASI)至少改善90%(PASI 90)的患者比例和研究者总体评估(IGA,五分制)评分为0分或1分(IGA 0/1)且至少改善2分的患者比例。 来源 : Protagonist Therapeutics 结果显示,该 研究的双重主要终点均已达到。治疗第16周,相比于安慰剂组, Icotrokinra组患者达到PASI 90的比例更高( 49.6% vs. 4.4% ),实现IGA 0/1的比例也 ………………………………

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