【关注】人工智能医疗器械创新合作平台召开2024年第四次管理委员会会议与工作组汇报会议

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一、技术法规工作组 本工作组2024年第四季度主要工作如下： （一）监管科学研究。基于现有指导原则/审评要点，持续细化人工智能医疗器械指导原则体系构建工作。推进大模型、生成式、多模态、多病种人工智能医疗器械监管研究工作。持续跟踪第三类深度学习辅助决策软件注册情况。 （二）国际监管跟踪与协调。持续跟踪全球主要监管机构和国际协调组织关于人工智能医疗器械监管研究进展情况。积极参与IMDRF、GHWP相关工作组工作。 工作组拟于2025年第一季度开展以下工作： （一）监管科学研究。继续推进大模型、生成式、多模态、多病种人工智能医疗器械监管研究工作。 （二）规范性文件制修订。继续推进通用指导原则、重点产品指导原则/审评要点的制修订工作，持续完善人工智能医疗器械指导原则体系。 （三）国际监管跟踪与协调。 ………………………………