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一、概述 1.记录: 用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2.记录的重要性: 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作,和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 各种检查的重点有三部分:现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态;文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致,文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面: 2.1 记录的格式、内容是否齐全,GMP中规定的项目都应齐全。 2.2 检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查,可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。 2.3 检查现状:由点到面:批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况,物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况;批生产记录
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