首家！恒瑞医药白蛋白紫杉醇在美国获批上市

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10月10日，恒瑞医药宣布其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获FDA批准， 是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家 。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市，商品名为Abraxane，现已在美 国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。 恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于2018年8月在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。2024年8月获批第二项适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。 经查询，原研注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023年全球销售额合计约25.97亿美元。截至目前，恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相关项目累计已投入研发费用约5291万元。 Copy ………………………………