IPEM课程 | 生物工艺开发和验证

文章预览

质量源于设计，生物工艺在生物药研发及商业化生产过程中扮演关键角色。早期工艺关注开发速度，而后期工艺聚焦于厂房适配、操作简便友好、生产成本低以及工艺批次间稳健性好。本课程基于NMPA、EMA、FDA等监管机构对工艺的要求，结合100+项目的实践，详细介绍生物药生物工艺ＣＭＣ全生命周期的核心内容，包括细胞株及早期工艺开发，晚期工艺优化及表征，工艺控制策略及关键参数分类，以及工艺验证等内容。 课程由药明生物工艺研发团队的资深老师主导设计并共同授课，团队老师专注于早期、晚期及商业化生物工艺开发，精通包括酶、融合蛋白、单抗双抗等各种复杂分子类型及工艺模式的开发、优化、表征、工艺验证及上市申报支持等，尤其在培养基开发和优化、连续生产和超强化(Ultra-Intensified)上下游工艺领域建树颇丰。服务于欧美和亚 ………………………………