主要观点总结
文章介绍了关于药品注册与受理的相关内容,包括不同药品类型的注册数量统计、审评任务类型情况、注册分类统计等。同时提到了中药经典名方的上市情况,以及优先审评与突破性治疗品种名单的公布等。
关键观点总结
关键观点1: 文章概览
文章主要介绍了药品注册与受理的相关数据,包括不同药品类型的注册数量、审评任务类型及注册分类的统计数据。
关键观点2: 新药注册申请情况
文章详细阐述了不同类型新药的注册申请数量,包括中药经典名方、化学仿制药等,并提供了详细的受理品种清单。
关键观点3: 药品审评情况
文章介绍了药品的审评情况,包括不同类型新药的审评结论以及批准情况,同时提到了某些特殊药物的审批情况,如注射用MK-6204等。
关键观点4: 优先审评与突破性治疗品种名单
文章还提到了优先审评与突破性治疗品种名单的公布情况,包括具体的品种名称和纳入理由。
关键观点5: 版权声明与联系方式
文章最后提供了版权声明和联系方式,提醒读者本文为授权转载,仅作信息交流之用。
文章预览
扫码报名 2024肝病新药联盟年会暨减重新药论坛! 药智数据显示,11月CDE完成审批939个品种(受理号1300个,品种按药品+企业维度统计,包含体外制剂等), 其中4个中药经典名方品种上市,批准上市率达100% (详见文章第二节)。 01 申报同比增长15% 2024年11月份CDE共受理新的药品注册 申请品种1192个 (受理号1606个,品种按药品+企业维度统计,包含体外制剂等),同比增长15.17%。其中化药812个品种,中药237个品种,生物制品141个品种。 图1 2024年6-11月注册受理药品类型品种情况 以审评任务类型统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)171个品种;新药上市许可申请(以下简称NDA)30个品种;同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称ANDA)360个品种);仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称一致性评价申请
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