全球首款实体瘤T细胞疗法完成欧盟上市申请递交

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2024年7月1日 医麦客新闻 eMedClub News 近日，Iovance Biotherapeutics宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法lifileucel的上市许可申请（MAA），用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者，这些患者曾经接受过PD-1阻断抗体，和针对BRAF V600阳性患者的靶向疗法。这次提交是继在美国获得FDA批准之后，lifileucel向全球监管机构递交申请的第一步。 Lifileucel的MAA提交主要是基于C-144-01试验的结果。C-144-01是一项开放标签、多队列、多中心的2期临床试验，目的为检视单次注射lifileucel在晚期黑色素瘤患者身上的疗效与安全性，这些患者在接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展。根据之前公布的试验结果，lifileucel展现持久的临床益处，中位随访时间为27.6个月时， 在经过大量预治疗（中位治疗线数：3）的患者中，独立审评委员会（IRC）评 ………………………………