主要观点总结
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心依据《医疗器械优先审批程序》对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核。有些项目符合优先审批情形并予以公示。
关键观点总结
关键观点1: 医疗器械优先审批
文章中提到依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》对申请优先审批的医疗器械进行审核。
关键观点2: 公示的医疗器械项目
文章中列出了两个符合优先审批情形的医疗器械项目，分别是人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）和碳离子治疗系统，并公示了受理号、产品名称、申请人及同意理由。
关键观点3: 公示时间和异议提交方式
公示时间为2024年9月14日至9月24日。公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至综合业务部，或通过电子邮箱提交。
文章预览
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。 序号 受理号 产品名称 申请人 同意理由 1 CSZ2400319 人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光 PCR 法） 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。 2 CQZ2401485 碳离子治疗系统 兰州科近泰基新技术有限责任公司 该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。 公示时间 ：2024年9月14日至2024年9月24日 公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部（电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn）。
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