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在儿童节前几天,CFDA发布“成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则”正式稿,这对于儿科药研发,尤其是儿科仿制药研发无疑是个重大利好。虽然目前数据来看,儿科药项目启动很少,但 在政策的支持与推动下,未来儿科药仿制药将成为新的立项热点。 笔者对2016年以来的儿科立项情况进行分析,以期找到目前儿科项目存在的问题以及未来空间。 儿科立项之“最” 2016年以来,按临床登记号统计,儿童适应症相关的登记号共55个, 其中左乙拉西坦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、孟鲁司特钠颗粒、聚乙二醇重组人生长激素注射液、重组人生长激素注射液和13价肺炎球菌结合疫苗是登记号数排名前五的产品。由此可见, 化
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