今起执行！医疗器械委托生产新规

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来源：诺沃兰CMDRA 4月3日，国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。公告对严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理等有关事宜作出了公告， 该公告自2024年6月1日起施行 。 一、严格落实医疗器械注册人主体责任 （一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任， 建立 覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行 。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。 注册人仅委托生产时，也 ………………………………