主要观点总结
美国FDA确认安斯泰来重新递交了Zolbetuximab生物制品上市许可申请，并设置了新的目标行动日期。如果获批，该治疗将为晚期胃或胃食管交界处腺癌患者提供新的治疗选择。文章涵盖了安斯泰来制药的相关新闻，介绍了Zolbetuximab的临床试验、疗效和安全性，以及该药物在全球的进展和潜在风险。此外，还提供了关于胃癌和胃食管交界处腺癌的相关信息。
关键观点总结
关键观点1: 安斯泰来制药重新递交了Zolbetuximab的上市许可申请，针对CLDN18.2阳性的胃或胃食管交界处腺癌患者。
安斯泰来的Zolbetuximab是一种针对Claudin (CLDN)18.2的溶细胞抗体，正在与含氟嘧啶和铂类化疗药物联合应用，用于一线治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性、晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌的成年患者。FDA已确认重新递交的BLA，如果获得批准，这将是美国首款针对CLDN18.2患者群体的靶向治疗选择。
关键观点2: Zolbetuximab的临床试验及疗效
Zolbetuximab的SPOTLIGHT和GLOW临床试验结果显示，该药物联合化疗方案在治疗CLDN18.2阳性的胃或胃食管交界处腺癌患者中具有显著疗效。主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、安全性和耐受性以及生活质量参数。
关键观点3: 药物的全球进展和潜在风险
安斯泰来制药正在推进Zolbetuximab的全球开发，该药物已在多个国家进行临床试验。然而，药品的研发和使用涉及风险，不能保证这些药物将获得监管机构的批准或用于商业用途。此外，关于药品的信息不构成广告或医疗建议，应以医疗卫生专业人士的意见为准。
文章预览
美国FDA确认安斯泰来重新递交了Zolbetuximab生物制品上市许可申请并设置了新的目标行动日期 如果获批，该研究性治疗将为晚期胃或胃食管交界处腺癌患者提供一种新的治疗选择，成为美国首个且唯一获批的CLDN18.2靶向治疗方案。 日本东京，5月30日，2024年 – 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）确认该公司zolbetuximab的生物制品上市许可申请（BLA）的重新递交。Zolbetuximab是一种针对Claudin (CLDN)18.2的在研首创单克隆抗体，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。如获批上市，zolbetuximab将成为美国首款针对CLDN18.2患者群体的靶向治疗选择。根据处方药用户费用法案（PDUFA），FDA已将新的目标行动日期设定为2024年11月
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