【Nature Reviews】III 期试验的招募分析

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III 期试验是支持新药有效性和安全性的关键证据，是药物研发总体成本的主要组成部分。因此，优化其运营效率至关重要。例如，如果一项 III 期试验预计三年内花费 1.5 亿美元，那么如果试验因操作问题而推迟，每周实际上将面临 100 万美元的风险。 受试者招募不足已被确定为随机临床试验过早终止的最常见原因，原因包括对招募过于乐观和/或计划的招募地点过少（ Trials 22, 844; 2021 ，PMID: 34823582 ）。为了给申办方（Sponsor）提供参考基准，使其对其业务和试验地点设定切合实际的期望，本文根据 ClinicalTrials.gov 的数据分析了自 2011 年以来完成的 2,140 项 III 期试验。 1. III 期试验 招募率 我们重点关注入组规模为 100-2,000 名患者的试验，反映了介入性 III 期试验最常见的规模，旨在提供最佳的行业基准。试验分为 四组 ：100-500 名患者、501-1,000 名患 ………………………………