75%患者症状显著改善，FDA批准抗体疗法上市

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▎药明康德内容团队编辑 美国FDA今日宣布， 批准Incyte公司和Syndax Pharmaceuticals联合开发的抗体疗法Niktimvo（axatilimab）上市，用于治疗慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）成人和体重40公斤以上的儿科患者。这些患者此前接受过至少两种全身性治疗。 FDA的批准是基于名为AGAVE-201的随机、开放标签，多中心临床试验。该试验评估了3种剂量的Niktimvo治疗复发或难治性cGVHD患者的效果，他们在接受至少两种前期全身性治疗后仍然需要额外治疗。 主要疗效终点为总缓解率（ORR）， 在接受推荐剂量的79名患者中，Niktimvo的ORR达到75%（95% CI，64，84）。 达到首次缓解所需的中位时间为1.5个月。中位缓解持续时间为1.9个月（95% CI，1.6，3.5）。 在获得缓解的患者中，60%的患者至少12个月没有死亡或者接受新的全身性治疗。 最常见（≥15%）的不良反应分别为天冬氨酸氨基转移 ………………………………