探寻中药制剂研发新范式

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目前，中药在政策支持、市场规模和研究投入等方面取得了一定成绩，创新思路也发生了较大变化，但中药高质量产品研究不足、浅尝辄止的现象仍然存在。中药制剂企业如何走出一条研发创新之路，值得思考。 名方缩短流程 如何依据古代经典名方的安全性，通过特殊审评方式，缩短研发流程？ 笔者建议，充分发挥中医药理论、人用经验、临床试验 “三结合”的审评证据体系建设作用，突出中药特色，从制度层面最大程度地释放中药创新潜能。 如果能以 “三结合”为基础，企业在申请上市批文时，仅提供药学及非临床安全性研究资料，可以大大提高审评效率； 监管机构可考虑设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等 4 条快速通道，并大胆实践。 老药二次开发 如何突破中药品种二次开发瓶颈，包括临床定位宽泛、药效物 ………………………………