恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液上市申请获受理

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近日，恒瑞医药 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司 收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类新药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市许可申请获国家药监局受理， 本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。目前，国内外尚无同类产品获批上市 。 关 于SHR-1701- III-307研究 2024年6月，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）Ⅲ期临床试验（SHR-1701-III-307）达到了方案预设的主要研究终点。SHR-1701-III-307研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究，旨在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中评价瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，全国70余家中心共同参与。主要研究终点 ………………………………