【济南】| 同步直播《制药企业变更、偏差管理改进与审计应对》专题培训班

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导读 偏差是质量保证要素的关键部分，体现出一个公司质量管理的整体情况，也是实现质量持续改进的关键环节。因此偏差管理也始终是监管部门检查的重点， GMP 中常见的审计缺陷案例也主要为药品生产过程中的偏差事例，有些公司虽然起草了偏差管理的 SOP ，但是在执行层面上仍然对偏差处理存在困惑。这些问题导致偏差管理既不能满足法规监管的要求，也无法发挥偏差作为质量管理体系改进工具的作用。 变更贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期 ， “药品生命周期管理的技术和监管考虑”中描述的各类工具特征，从业人员尚未熟练掌握，不同技术参考资料有关“变更分类界定的差异”，也是让从业人员一头雾水、茫然不知如何选择。 本次会议着重基于 “既定条件和变更控制的案例分析，同时结合药品国内外规范，利用 ICH 分析管理工具 ………………………………