主要观点总结
美国FDA发布了2025财年仿制药使用者付费计划再授权下的科学和研究项目。确定了八个优先研究领域，旨在加速复杂仿制药的可及性和开发效率。文章详细描述了这八个领域的更新内容和重点。
关键观点总结
关键观点1: FDA发布了2025财年仿制药领域的科学和研究项目计划。
FDA根据公众反馈和公开讨论确定了八个优先研究领域，这些领域涵盖了仿制药行业和FDA认为未来几年内具有重大科学挑战的领域。
关键观点2: 八个优先研究领域与2024财年相比有哪些更新。
包括开发解决亚硝胺等杂质的仿制药方法方面的有效且经济可行的方案；提高复杂药械组合产品等效性方法的效率，并关注用药错误问题；支持仿制药向更环保推进剂的过渡；利用体外溶出建模和口服基于生理学PK建模确定产品风险等。
关键观点3: FDA强调利用新技术和工具来提高仿制药的开发效率。
包括模型集成证据（MIE）的效用以支持BE证明，以及开发创新的研究设计，如肿瘤学产品减少或稀疏取样的研究设计，适应性设计等。
文章预览
美国 FDA 于 11 月 27 日发布了其计划在 2025 财年根据仿制药使用者付费计划再授权（GDUFA III）下开展的科学和研究项目 。FDA 根据公众反馈意见、公开研讨会的讨论确定了将在 2025 财年支持的八个优先研究领域。 这八个优先研究领域与 2024 财年一致 ，涵盖了仿制药行业和 FDA 仿制药计划认为在未来几年内具有重大意义的科学挑战，以加速复杂仿制药可及，并使仿制药的开发更有效率和全球协调。这些领域的科学进步将最大限度地利用仿制药程序来供应所需的药物，实现仿制药项目的现代化，以在申请审评中利用数据科学和模型的进步。 我们下面来看看这八个优先研究领域在 2025 财年与 2024 财年相比有哪些重点更新： 1. 开发解决亚硝胺等杂质的仿制药方法方面 ，在去年的基础上提出： 探索一条 有效且经济可行 的生物药剂学分类系统（BCS）IV
………………………………
