恒瑞医药启动GLP-1R/GIPR双激动剂头对头司美格鲁肽III期糖尿病研究

主要观点总结

恒瑞医药子公司盛迪医药启动了GLP-1R/GIPR双激动剂HRS9531的III期研究，旨在比较HRS9531与司美格鲁肽在2型糖尿病患者的有效性和安全性。该研究为开放标签、平行对照、多中心试验，主要关注血糖控制不佳的患者。试验计划招募840例患者，完成时间为2026年3月，主要终点为第32周时HbA1c相对基线变化。

关键观点总结

关键观点1: 研究背景及目的

恒瑞医药启动了一项针对GLP-1R/GIPR双激动剂HRS9531的III期研究，目的是比较其在二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

关键观点2: 试验设计和关键数据

试验为多中心、随机、开放标签、平行对照设计，计划招募840例患者。主要终点为第32周时HbA1c相对基线变化。次要终点包括体重变化、HbA1c达到特定水平的受试者比例等。预估试验完成时间为2026年3月。

关键观点3: 药物作用机制

HRS9531是恒瑞医药自主研发的药物，通过激活GIP受体和GLP-1受体信号通路，增强胰岛素分泌并抑制食欲。同时，GIP对脂肪存储和脂肪组织功能有重要调控作用。

关键观点4: 其他研究信息

今年5月，恒瑞医药还启动了HRS9t531治疗肥胖的III期研究，旨在评估其在超重或肥胖受试者中降低体重的有效性。预估该试验将会在2025年8月完成。

文章预览

近日，ClinicalTrials网站显示，恒瑞医药子公司盛迪医药启动了GLP-1R/GIPR双激动剂HRS9531的一项多中心、随机、开放标签、平行对照的III期研究（NCT06649344），在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HRS9531与司美格鲁肽的有效性和安全性。 该试验计划招募840例患者，预估试验完成时间为2026年3月。试验主要终点为第32周时HbA1c相对基线变化，次要终点包括第32周体重相对基线变化的百分比、HbA1c≤6.5%和 HbA1c < 5.7%的受试者比例、HbA1c < 7.0%且体重较基线下降≥5%的受试者比例等，以及第36周不良事件、低血糖事件。 HRS9531是恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，激活GIP受体和GLP-1受体信号通路，通过对胰岛β细胞的双重作用来增强胰岛素分泌，对大脑两种受体信号通路的激活产生更强烈的抑制 ………………………………