「分享」FDA实验室审计相关案例

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撰稿 | 曲刚 转自 | 蒲公英Ouryao      近些年随着社会的发展，制药公司的数据可靠性越来越完善，国内外监管部门相应的要求也越来越高。QC实验室作为一个产生检验数据的部门，监管部门的关注更是重中之重。 分享几则FDA网站上的关于QC实验室审计缺陷案例，大家共同学习。   缺陷一：实验室调查不充分 1、您在原材料测试期间获得了OOS的结果。在您编号169的OOS调查报告中，您将根本原因归因于假设的稀释错误，然后重新制备了新的样品溶液，并执行了新的测试，新测试结果符合规定。 然而 您没有测试原始样品，您的调查不涉及假设检验，以科学地表明稀释错误是OOS结果的根本原因。   2、您在没有充分科学依据的情况下宣布多个不合格(OOS)结果无效。然后您制备了新样品并报告了符合规定的结果。您得出结论，OOS结果可能是由于初始样品制 ………………………………