信念医药AAV基因药物BBM-H901的新药上市申请被国家药品监督管理局纳入优先审评审批程序

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2024年8月2日，信念医药集团（Belief BioMed，BBM，下称“信念医药”）宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已将BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请（NDA）纳入优先审评审批程序。 7月24日，BBM-H901注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理，成为国内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物。 此次，该款产品被成功纳入优先审评品种名单（受理号：CXSS2400078），这是其临床价值被认可的重要体现，更将对其获批上市的进程提速产生积极影响。 在中国，“血友病”早在2018年就被收录于《第一批罕见病目录》 1 。作为国家1类创新药，BBM-H901注射液也已在2022年被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。 故而该产品属于“临床急需的防治罕见病的创新药”，亦为“纳入突破性治疗药物程序的药品”，符合药品上 ………………………………