上海医药 CDK4/6 抑制剂 SPH4336 临床申请获 CDE 受理

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7 月 10 日，据 CDE 官网显示，上海医药 SPH4336 临床申请获 CDE 受理（ 受理号：CXHL2400691 ）。 截图来自：CDE 官网 SPH4336 是上海医药自主研发的口服小分子抑制剂，对 CDK4/6 靶点具有较高的选择性以及广谱抗 Rb 阳性肿瘤活性。临床前研究显示，在来源于临床患者的脂肪肉瘤 PDX 模型中，SPH4336 在裸小鼠皮下移植瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。 当前，SPH4336 已有多款适应症在研。其中，针对乳腺癌的 II/III 期临床研究已于 2023 年 9 月完成首例受试者入组；针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的 II 期临床试验分别于 2021 年 12 月和 2023 年 7 月获 FDA 和 CDE 批准；其余适应症也都分别处于 I 期或 II 期研究。 截图来自：Insight 数据库官网 在今年 ASCO 年会上，SPH4336 首次在人类晚期实体瘤患者中进行的 I 期剂量递增和扩展研究结果公布。此次研究的测试剂量涵盖 50 m ………………………………