USP《mRNA疫苗和治疗产品质量分析方法-指南草案》(第三版)

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在控制和预防肆虐全球的新冠疫情中，COVID-19预防性疫苗突显了mRNA技术至关重要的作用，并为我们提供了一系列新型传染病疫苗和治疗方法的快速研发工具。该技术在开发和制造疫苗上的快速优势使其成为了应对狂犬病、寨卡病毒等潜在未来大流行病以及其他区域性突发、高发传染病的重要解决手段。此外，mRNA技术还被用于开发蛋白质替代、遗传性疾病和肿瘤免疫治疗等治疗方法。 为了建立公众对mRNA疫苗和治疗方法等创新产品的信任和信心，必须与其他生物制剂一样，确保mRNA产品是安全、有效和高质量的。从早期研发到大规模生产的发展过程中，原料、辅料、工艺步骤和产品配方都会产生相应的变化。确定适合于临床前或早期临床开发阶段的产品质量的方法不一定适合商业规模生产。没有被规范的产品质量属性可能会影响产品完整性，导致不良 ………………………………