实战解析-化学仿制药注射剂过量灌装（注射液）

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声明：作者水平有限，不可避免有错误或不及时的信息，欢迎留言指出。 引言：梦里不知身是客，一晌贪欢 近年来针对化学仿制药注射剂过量灌装的发补通知逐年增多，审评老师大体会问（ 1 ）过量灌装的合理性，（ 2 ）过量灌装的量制定的合理性，（ 3 ）并结合临床用法及本品和参比制剂复溶后抽取情况予以说明，审评老师的灵魂三问直击化学仿制药注射剂过量灌装的本质，令对化学仿制药注射剂过量灌装缺乏科学性、合理性研究的药企手足无措。化学仿制药注射剂过量灌装指导原则的缺乏、有指导原则却无实例解析让药企有种 “ 停杯投箸不能食，拔剑四顾心茫然 ” 之感。 本文依据（ 1 ）《中国药典》（ 2020 年版四部 0102 注射剂）、（ 2 ） 2020 年 5 月 CDE 发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌装的阐 ………………………………