患者死亡，国产HER3 ADC临床试验部分暂停

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来源:E药学苑 6月17日， BioNTech 在提交给SEC的一份文件中表示，从合作伙伴 宜联生物 获悉，在研究人员观察到多起死亡事件后 ，美国食品药品监督管理局(FDA)部分暂停 在研 HER3 ADC药物BNT326/ YL202 的多中心、开放标签、首次人体I期临床， 原因是担心 BNT326/YL202“在较高剂量下可能会使人类受试者面临不合理且显著的患病或受伤风险”。 FDA要求采取措施，包括审查临床和安全数据，与FDA共享可用的药理学数据，以及在研究者手册中提供关于安全性结果的额外信息， 包括在YL202-INT-101-01和YL202-CN-201-01研究中观察到的5级不良事件。 MediLink已采取措施暂停在美国招募新患者。 两家公司没有向美国证券交易委员会提供死亡事件的任何细节，但BioNTech概述了本月早些时候ASCO一期研究的安全性数据。 在6月4日的一次报告中，BioNTech表示，在治疗期间共有14人死亡， ………………………………