翰森制药阿美乐®肺癌辅助治疗适应症上市申请获受理

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2024年7月19日，翰森制药自主研发的1类新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）新适应症上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。 图片来源：CDE 本次适应症上市申请基于HS-10296-302研究的临床试验数据。这是一项随机、对照、双盲、Ⅲ期、多中心的临床研究，由吉林省肿瘤医院程颖教授牵头，旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性，主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期（DFS），次要终点为研究者评估的DFS，2年、3年、5年DFS率，总生存期（OS），5年OS率及安全性等。 国家癌症中心发布的癌症流行病学数据显示 ………………………………