【学术分享】脑机接口的发展和监管挑战

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内容提要： 植入式脑机接口目前正处于技术爆发阶段，该技术通过在大脑与外部设备之间建立通信，常用于言语康复、运动康复、神经康复和神经系统疾病治疗。文章就国内外脑机接口研究进展进行概述，介绍了美国食品药品管理局发布的关于植入式脑机接口设备指导原则的相关内容，也介绍了我国脑机接口设备的政策引导与技术监管的概况，同时对植入式脑机接口设备监管可能面临的挑战提出了相关思考，以期为该类产品的上市前监管提供思路。 关 键 词 ： 脑机接口 植入式 监管 脑机接口是一种在大脑与外部设备之间建立通信，实现中枢神经系统信号传输的技术[1]。该技术经历了科学幻想阶段和科学论证阶段，未来将彻底改变人机交互方式[2-6]。随着生物医学工程、人工智能、神经科学等学科的融合发展，脑机接口技术正处于技术爆发阶段。 ………………………………