医疗器械临床试验最新流程全解析

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医疗器械临床试验最新流程全解析 医疗器械临床试验是验证产品安全性和有效性的核心环节。随着政策优化和技术革新，2025年医疗器械临床试验流程更加规范化和数字化。本文结合最新法规与行业实践，梳理临床试验全流程关键步骤，助力企业高效推进项目！ 一、试验前准备：科学规划是成功基石 同类产品调研与方案设计 收集同类产品的临床数据、适应症及禁忌症信息，为对照组选择和方案设计提供依据 。 制定项目时间计划，明确各阶段节点（如伦理审查、受试者入组等），并撰写临床文案（方案、CRF表、知情同意书） 。 筛选临床研究单位 优先选择符合国家药监局（NMPA）资质要求的临床试验机构，重点考察研究者的经验、设备条件及同类项目经验 。 广东省备案机构数量居全国首位（163家），区域资源优势显著 。 伦理审查与备案 向伦理委 ………………………………